□ 한국한의학연구원(원장 이진용) 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 2025년 6월에 제15차 ISO/TC 249* 총회에서 한국한의학연구원 김지혜 연구원이 제안한 ‘설진기 성능 평가방법*’의 ISO 신규 국제표준 개발 절차가 공식적으로 시작됐다고 11월 12일 밝혔다.

※ ISO(International Organization for Standardization): 국제표준화기구

※ TC(Technical Committee) 249 Traditional Chinese medicine: 전통의학 기술위원회

※ 설진기: 설 영상 촬영장치

※ 성능평가방법: Computerized tongue image analysis system – Part 6: Test methods

□ 이번에 착수한 ‘설진기 성능 평가방법’ 국제표준안은 설진기의 품질과 재현성을 객관적으로 검증하기 위한 시험 절차와 보고 체계를 규정한 것으로, 설진기 기술의 국제적 신뢰도를 확보하기 위한 중요한 단계이다.

□ 표준은 크게 △시험방법(test methods)과 △시험 결과 보고서(test report)로 구성된다.

◦ 시험방법 항목에서는 영역별 색상 분석, 색상 측정의 정확도 검증, 영상 획득의 반복 측정 신뢰도 평가 등을 수행하도록 명시한다.

◦ 시험 결과 보고서 항목에서는 시험 측정 조건, 결과값, 보정 내역 등을 일관된 형식으로 정리하고 제출할 수 있도록 보고서의 항목과 서식을 제시한다.

□ 이로써 향후 국가 간 시험 결과 비교, 인증 평가와 연구데이터 활용 시 표준화된 근거 자료로 활용될 전망이다.

◦ 이번 표준이 제정되면 설진기의 성능시험과 품질 평가가 국제적으로 일원화되어, 기기 간 성능 비교의 객관성이 확보되고 설진기의 과학적 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다.

□ 또한, 표준문서에 제시된 내용은 한국한의학연구원의 연구성과를 기반으로 작성됨에 따라, 한국 주도 기술이 그대로 세계 시장에서 활용되는 사례가 될 것으로 예상된다.

◦ 한국한의학연구원은 2026년까지 국제표준 초안(Working Draft, WD)을 마련하고,

◦ 회원국 검토 및 투표 절차를 거쳐 2028년 국제표준으로 발간될 수 있도록 추진할 계획이다.

◦ 국제표준 제정 이후에는 이를 국가표준(KS)으로 부합화하여, 국내 의료기기 산업 현장에서도 일관된 품질 평가 기준으로 활용될 수 있도록 연계할 예정이다.

□ 한국한의학연구원 이유정 팀장은 이번 표준 개발이 “한의진단기기 산업의 국제 경쟁력 강화와 전통의학의 과학화 추진에 중대한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

□ 본 국제 표준화 활동 성과는 과학기술정보통신부의 한국한의학연구원 기본사업의 지원을 받아 수행됐다.