□ 한국한의학연구원(원장 이진용) 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 전통의학 분야 제15차 ISO 국제표준 총회에서 한국이 제안한 국제 표준 신규작업항목이 모두 투표 상정되는 성과를 거뒀다고 밝혔다.

□ 제15차 국제표준화기구 전통의학 기술위원회(ISO/TC249)*의 총회는 6월 1일부터 5일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최 됐으며, 17개국 및 3개 연계 기관에서 총 152명이 참석하여 의장단 회의, 개·폐막 총회, 작업반별 회의 등 총 11건의 회의가 진행됐다.

◦ 의장단 회의에서는 전통의학 기술위원회 구조변화에 따른 업무 범위에 관한 내용을 검토했으며,

◦ 작업반별 회의에서 이미 개발 중인 국제표준 문서 검토와 함께 신규작업항목(New work item Proposal)* 국제표준안을 다뤘으며, 기술위원회에서는 개발 진행 여부에 관한 투표 상정(NP Ballot)*을 검토했다.

※ ISO(International Organization for Standardization): 국제표준화기구

※ TC(Technical Committee)249 Traditional Chinese medicine: 전통의학 기술위원회

※ NP(New work item Proposal): 표준개발 과정의 첫 번째 단계, 신규 국제표준안을 참여국이 기술위원회(Technical Committee)에 제안하면 기술위원회는 개발 적합성 검토 후 정회원국 투표로 개발 여부를 승인함

※ NP ballot: ISO/TC249에서는 신규작업항목제안 투표 전에 국제표준안 개발 적합성에 관한 참여 전문가들의 합의가 이루어진 경우에만 NP ballot을 상정하고 있다. 참고로 투표는 정회원국을 대상으로 12주간 진행, 투표 정회원국의 2/3 이상이 참여, 최소 5개국 이상이 개발 참여 의사를 밝히면 승인, 이후 약 3년의 개발기간을 거쳐 국제표준이 완성됨

□ 이번 총회에서는 △한국이 제안한 한의약 관련 신규작업항목 제안 국제표준안 3건이 투표에 상정되고, △한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 2건은 위원회 단계(Committee draft stage, CD)로, 2건은 질의 단계(Enquiry stage)로 승인되는 성과를 거뒀다.

◦ 투표 상정된 신규작업항목제안 국제표준안은 △‘한약(생약) 타르색소 순도시험법’, △ ‘변증용어 범주구조’, △ ‘설진기 시험방법’이다.

◦ ‘한약(생약) 타르색소 순도시험법’은 식품의약품안전평가원 생약연구과의 연구내용을 바탕으로 한약 내 인공합성색소인 타르 오염 여부를 검출하는 시험법에 관한 표준이며, ‘변증용어 범주구조’는 한자 기반으로 구성된 변증용어들의 연결 관계를 구조화를 통해 표현하는 표준으로 보건복지부의 지원으로 수행중에 있다.

◦ 또한, ‘설진기 시험방법’은 한국한의학연구원 디지털임상연구부의 연구성과를 바탕으로 혀 영상 촬영장치의 신뢰성 향상을 위한 성능 평가방법과 절차를 작성한 표준이다.

□ 신규작업항목제안 국제표준안 투표에 상정되고 통과하는 경우 이후 국제표준 제정 과정이 상대적으로 순조로운 편이라 이번 3건의 투표 상정은 의미있는 성과라 할 수 있다.

□ 한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 또한 다음 단계로의 진행이 원활하게 진행중에 있다.

◦ 이번 총회에서 위원 단계로 승인된 표준안은 △용어 분야 ‘용어 작업의 언어 사용 가이드’ △의료정보 분야 ‘탕약 조제 기록을 위한 정보 모델’이며,

◦ 질의 단계로 승인된 표준안은 △한약제제 분야 ‘스틱형 연조 엑스제 포장 일반요건’, △의료기기 분야 ‘무연뜸 연기밀도 시험을 위한 샘플 준비 방법’이다.

□ 한편 ISO/TC249는 작년 9월 ISO 기술관리이사회(Technical Management Board, TBM)의 결정에 따라 기술위원회 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되며 전 세계 전통의학 표준 논의의 장으로 전환됐다.

◦ ISO/TC249의 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되면서 기술위원회 산하에 분과위원회(SC, sub committee)가 생성되어 SC 1에서 Traditional Chinese medicine(동아시아 전통의학)을, SC 2에서 Ayurveda and Yoga(아유르베다와 요가)를 논의하는 구조로 변경됐다.

◦ 이에 따라 이번 총회에서는 TC249 및 SC1의 업무범위(scope)를 논의하는 회의가 개최됐으며, 임상에 관한 내용을 업무범위에 포함할 것인지에 대해 첨예한 토론이 벌어졌다.

□ 중국은 임상에 관한 내용을 기술위원회 업무범위에 추가하고자 했으나, 한국을 포함한 독일, 사우디아라비아, 일본 및 호주 대표단은 국가별로 다르게 규제와 법으로 관리하는 임상 관련 내용을 표준화하는 것은 부적절하다고 주장해 중국의 주장은 무산됐고, 그 결과 업무범위에서 임상에 관한 내용을 배제하도록 초안이 작성됐다.

◦ 이번 업무범위 초안은 향후 진행될 ISO 위원회 투표*를 통해 최종 결정될 예정이다.

※ CIB(Committee Internal Ballots): ISO 위원회 투표

□ 본 전통의약 분야 국제 표준화 활동 성과는 과학기술정보통신부의 한국한의학연구원 기본사업, 보건복지부 한의약 세계화 정책지원 사업 및 식품의약품안전처 표준활동지원사업의 지원을 받아 수행됐다.

※ 과제명 및 과제코드

- 과학기술정보통신부 한국한의학연구원 기본사업: KSN1838412

- 보건복지부 과제(2025년 한의약 세계화 정책지원 사업–국제표준 콘텐츠 개발 및 전문인력 양성): ERN2501080

- 식품의약품안전처 과제(의료제품[ISO] 분야 국가표준 제·개정 등 표준 활동 지원 사업 / ISO/TC 249): ERT2511030

- 식품의약품안전처 과제[한약(생약) 국제 기준·규격 조화 연구(25201한약안003)]