□ 한국한의학연구원(원장 이진용, 이하 한의학연) 손미주 박사 연구팀이 첩약* 이상반응 표준 보고양식을 개발했다고 밝혔다.

◦ 이는 향후 이상반응을 수집하고 보고하는 첩약 안전성 모니터링 체계에 활용될 예정이다.

※ 첩약: 환자의 증상, 체질에 따라 한약재를 가감하여 조제하는 한약 제형의 일종

□ 본 연구 성과는 국제저명학술지인 ‘Integrative Medicine Research’(통합의학연구, 제1저자 조은별, 교신저자 손미주, IF:2.8; JCR 상위 26.7%)와 ‘Pharmacoepidemiology and Drug Safety’(약물역학 및 의약품 안전성, 제1저자 조은별, 교신저자 김성하, IF:2.6; JCR상위 40.3%)에 2024년 12월 28일, 2025년 2월 22일 각각 게재됐다.

※ 논문명

① Common Adverse Events of Herbal Formulas for Developing Reporting Forms for Clinical Practice and Research: An Overview of Systematic Reviews (Integrative Medicine Research)

② Development of an Adverse Event Reporting Form for Herbal Medicine: A Delphi Expert Consensus Study (Pharmacoepidemiology and Drug Safety)

□ 정부는 한의약 분야 국민의 의료선택권 확대와 보장성 강화의 일환으로 2020년 11월부터 첩약 건강보험 시범사업을 시작 했다. 이에 따라 첩약 안전성 모니터링에 대한 요구도 증가했다.

□ 그러나, 국내 약물감시 시스템은 주로 품목 허가된 한약제제만을 대상으로 하고 있어, 첩약(탕약)에 대한 이상반응 보고가 어려운 상황이었다.

◦ 이상반응의 체계적 보고체계 마련이 요구됐고, 이에 첩약을 복용하는 환자의 안전성을 확인할 수 있는 표준 보고양식의 필요성이 대두됐다.

□ 첩약은 복합적인 약재 조합과 개별화된 용량 조정이 특징으로 일반 의약품과는 다른 방식의 이상반응 보고 체계가 필요하다.

□ 본 연구는 한약 처방과 관련된 이상반응을 체계적으로 분석하고, 표준화된 보고양식을 개발하기 위해 체계적 문헌고찰 개요 연구(overview of systematic review) 방법론을 활용하여 67건의 보고항목과 216건의 이상반응 항목을 추출했다.

◦ 이후 델파이 기법을 통해 최종 58건의 이상반응 보고 항목과 46건의 이상반응 항목을 도출했다.

□ 첩약에 특화된 이상반응 보고양식 개발을 통해 한약 복용 후 발생하는 이상반응 데이터를 더욱 체계적으로 수집할 수 있게 됐다.

◦ 또한, 인과관계를 평가하며 한약과 양약 등 다른 치료법 간의 상호작용을 관찰할 수 있는 기반을 마련했으며, 이를 통해 첩약 안전성 모니터링을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

□ 개발된 표준 보고양식은 향후 첩약 이상반응 모니터링 센터를 통해 이상반응을 수집하고, 보고하는 체계에 활용될 예정이다.

□ 연구팀은 “연구를 통해 개발된 첩약 이상반응 표준 보고양식은 COMET Initiative*에 등록되어 국제적으로 활용 가능해졌다”라며 “앞으로 전통의학 분야의 이상반응 모니터링의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 전망한다”라고 전했다.

※ COMET Initiative는 임상연구에서 필수적으로 측정해야 할 핵심 결과를 개발하고, 표준화하는 국제 연구협력 프로젝트

□ 본 연구는 보건복지부의 한의디지털융합기술개발사업의 지원을 받아 수행됐다.